Com Obtenir Un Certificat De Registre

Taula de continguts:

Com Obtenir Un Certificat De Registre
Com Obtenir Un Certificat De Registre

Vídeo: Com Obtenir Un Certificat De Registre

Vídeo: Com Obtenir Un Certificat De Registre
Vídeo: Comment obtenir les modelés de Registre commerce par internet au Maroc 2024, Març
Anonim

Per a la importació i venda d’equips mèdics i productes mèdics al territori de la Federació Russa, heu de tenir un certificat de registre especial. Es tracta d’un document que confirma el compliment dels equips i medicaments mèdics amb normes estatals estrictament regulades i normes sanitàries i epidemiològiques. Per obtenir una autorització de comercialització, heu de passar per un control de qualitat i proves per assegurar-vos que els vostres productes compleixen els requisits necessaris d’eficiència i seguretat.

Com obtenir un certificat de registre
Com obtenir un certificat de registre

Necessari

  • - aplicació a Roszdravnadzor;
  • - un paquet de documents sobre l’empresa i la droga o l’equip.

Instruccions

Pas 1

El Servei Federal de Supervisió en les Esferes de Desenvolupament Social i Assistència Sanitària és responsable del registre estatal i de l’emissió de certificats de registre de dispositius mèdics. Normalment, el procediment per obtenir un certificat requereix molt de temps, ja que el producte ha de sotmetre’s a diversos estudis i exàmens que confirmin la seva eficàcia i seguretat. Normalment, triga entre 4 i 12 mesos a obtenir el vostre DNI. Els empleats d’organitzacions especialitzades poden accelerar el procés d’emissió de certificats.

Pas 2

Es prohibeix l’ús de productes mèdics a Rússia sense certificat de registre de Roszdravnadzor. Inicieu el procés d'autorització de comercialització després de completar el registre oficial del dispositiu mèdic.

Pas 3

Per al procediment de registre d’equips mèdics, recopileu els documents originals emesos pel fabricant de productes mèdics i envieu-los al Servei Federal.

Pas 4

Per a productes mèdics a l'estranger, recopileu:

- una carta de presentació a Roszdravnadzor (sense notarització);

- un poder per a una empresa russa que es dedica al registre d’aquest producte mèdic (el poder s’ha de notaritzar, també cal una postil·la);

- certificat de registre d’un fabricant estranger de productes mèdics amb certificació de la cambra de comerç local i postil·la;

- certificat notarial del sistema de gestió de qualitat ISO: 13485 amb postil·la;

- Certificat de lliure comerç o certificat CE (notaritzat amb postil·la);

- declaració de conformitat notarial (amb postil·la);

- un paquet de productes promocionals (com a mínim 3 còpies);

- informes de proves, llista de materials utilitzats, fitxa tècnica i altres materials sobre el producte.

Pas 5

Per als productes mèdics russos, proporcioneu:

- una carta de presentació a Roszdravnadzor;

- còpies notarials dels documents de registre de l’empresa (certificats de registre a les autoritats fiscals, registre al Registre estatal unificat d’entitats jurídiques);

- una còpia de l'ordre sobre el nomenament del director general amb el segell del sol·licitant;

- un paquet de productes promocionals (com a mínim 3 còpies);

- condicions tècniques.

Recomanat: